Fimea on lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka on sosiaali- ja terveysministeriön alainen virasto. Se valvoo ja kehittää Suomen lääkealaa, lääkinnällisiä laitteita sekä veri- ja kudostuotteita. Se varmistaa lääkkeiden turvallisuuden, tehon ja laadun, myöntää myyntilupia sekä tuottaa riippumatonta lääketietoa.
Lääkkeiden markkinoille tuonnista ja kaupanpidon lopettamisesta puolestaan vastaa aina lääkeyritys.
Kun lääkkeille tulee saatavuushäiriö, Fimea julkaisee verkkosivuillaan tiedot lääkkeen saatavuushäiriöistä, mutta se ei voi virastona mitenkään vaikuttaa lääkkeen saatavuushäiriön kestoon tai hankkia lääkkeitä Suomeen.
Nyt lääkevalmistaja Sanofi Oy on tiedottanut, että eräässä sen lääkkeessä on alkamassa saatavuushäiriö.
Saatavuushäiriön arvioidaan alkavan vuoden 2026 ensimmäisellä kolmanneksella ja kestävän ainakin vuoden 2027 loppupuolelle saakka.
Yhtiö on ilmoittanut, että valmisteiden loppuminen kokonaan lääketukusta ja apteekeista saattaa tapahtua yllättäen.
Tämän vuoksi yhtiö ohjeistaa, että potilaiden hoidot tulee vaihtaa toiselle lääkkeelle viipymättä.
Kyseessä on Insulin Lispro Sanofi 100 U/ml injektioneste, liuos sylinteriampulli ja Insulin Lispro Sanofi 100 U/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SoloStar) -valmisteet.
Saatavuushäiriö ei johdu turvallisuus-, teho- tai laatusyistä, vaan Sanofin insuliinihoitojen kysynnän odottamattomasta kasvusta.
Fimea ohjeistaa lääkäreitä ja potilaita
Lisproinsuliinia käytetään normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen aikuisten ja lasten diabeteksen hoidossa.
Fimea suosittelee lääkkeen määrääjiä vaihtamaan Insulin Lispro Sanofi -valmisteita käyttävien potilaiden hoidot toisiin nopeavaikutteisiin insuliinivalmisteisiin mahdollisimman pian. Lääkevaihdon yhteydessä on huomioitava mahdolliset yksilölliset annossäädöt, selkeät ohjeet potilaalle ja normaalia tiheämpi veren glukoosin seuranta ainakin muutoksen alussa.
On myös varmistuttava siitä, että potilas osaa käyttää toisen valmisteen erilaista annostelulaitetta. Tavoitteena on mahdollisimman hallittu ja potilasturvallinen siirtyminen valmisteesta toiseen.
Potilaiden, joilla on käytössään kyseisiä valmisteita, pyydetään ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä ja sopimaan nopeavaikutteisen insuliininsa muuttamisesta toiseen valmisteeseen.
